Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE BO22227 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de deux voies d’administration du trastuzumab, sous-cutanée ou intraveineuse, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized open-label study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of subcutaneous (SC) Herceptin (trastuzumab) with intravenous (IV) Herceptin (traztuzumab) administered in women with HER2-positive early breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MO28048 : Etude de cohorte de phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration du trastuzumab par voie sous-cutanée de façon assistée standard, ou en auto-administration avec un dispositif à injection unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et la sécurité d’utilisation du trastuzumab par administration sous cutanée assistée par rapport à l’auto administration avec un dispositif d’injection à usage unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront le trastuzumab par voie sous cutanée classique, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant dix huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’administration se fera par la patiente avec un dispositif d’injection à usage unique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SB3-G31-BC : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du SB3 (proche du trastuzumab) et du trastuzumab (Herceptine®), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par du trastuzumab ou du SB3 (proche du trastuzumab), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ nouvellement diagnostiqué ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de SB3.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NSABP BETH : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par une chimiothérapie et du trastuzumab associé ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter phase III randomized trial of adjuvant therapy for patients with HER2-positive node-positive or high risk node-negative breast cancer comparing chemotherapy plus trastuzumab with chemotherapy plus trastuzumab plus bevacizumab

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

WYETH ExteNET : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du neratinib, après un traitement par trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du neratinib après un traitement par du trastuzumab, chez les patientes ayant un cancer du sein HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de neratinib tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo, tous les jours également. A l’issue de la période de traitement, les patientes seront suivies pendant quatre ans. Dans cet essai, ni les patients, ni le médecin ne connaitront le produit administré (neratinib ou placebo) (double aveugle).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,